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新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床研究揭盲

2020-06-17 10:39:23 来源:健康报

  本报讯 (记者王潇雨)6月16日,国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。揭盲结果显示,疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应,不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,0,28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率达100%。

  据悉,4月12日武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步启动。在河南省疾病预防控制中心的主导下,连续奋战66天,旨在评价新冠灭活疫苗在18岁~59岁健康受试者中,按照低、中、高剂量和0,14、0,21和0,28不同程序接种后的安全性和免疫原性,重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况,探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人,已全部完成2针次接种。

  结果显示,疫苗接种后安全、有效,接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体,18岁~59岁组中剂量按照0,14天和0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6%,按照0,28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。

  此外,中国生物积极推进Ⅲ期临床的海外合作,与多个国家的企业及机构确定了合作意向。

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